Gıda ve İlaç İdaresi şimdi ilk yeni ilacı onaylayıp onaylamamayı düşünüyor Güneş kremi Avrupalı cilt bakım şirketi DSM-Firmenich bu hafta Amerika pazarına yönelik onlarca yıldır piyasada olan bir içeriği duyurdu.
DSM-Firmenich, FDA’nın şirketin PARSOL Shield markalı güneş koruyucu içerikli pemotrizinol’ü onaylama talebi üzerine önümüzdeki 17,5 ay içinde – Mart 2026’ya kadar – bir karar vermesinin beklendiğini söyledi.
DSM-Firmenich güzellik ve bakım başkanı Barand Salmasenia yaptığı açıklamada, “PARSOL Shield, 20 yılı aşkın süredir dünya çapında güvenle kullanılıyor ve bu kanıtlanmış teknolojinin Amerikalı tüketicilere sunulmasına öncülük etmekten gurur duyuyoruz” dedi. .
FDA, DSM-Firmenich’in başvurusunu onaylarsa, bir sonraki adım FDA’nın Amerikalılara satılmak üzere “genel olarak güvenli ve etkili olarak kabul edilen” reçetesiz satılan ilaçlar listesine pemotrizinol eklenmesini önermesi olacaktır. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, içeriğin nihai olarak kullanıma sunulmasından önce halkın ilave madde hakkında yorum yapma fırsatına sahip olacağını söyledi.
DSM-Firmenich’in düzenleyici ve iş geliştirmeden sorumlu kıdemli direktörü Karl De Ruiz, CBS News’e yaptığı açıklamada, şirketin 2019 yılında FDA tarafından talep edilen içerik üzerinde yeni bir çalışma turu yürütmeye başladığını söyledi.
Potansiyel onay haberi ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin talebi üzerine geldi Daha fazla araştırma Birçok güneş kreminde içindekiler Şu anda güvenlik sorunlarıyla ilgili olarak ABD pazarında.
FDA aynı zamanda ABD pazarı ile ABD pazarı arasındaki uçurumdan rahatsız olan Kongre üyelerinin eleştirileriyle de karşı karşıya. En yeni güneş koruyucu seçenekleri Artık yurt dışında da mevcut.
Yurt dışında yaygın olarak kullanılan bir güneş koruyucu madde
Bemotrizinol ABD pazarında yeni olacak olsa da Deruise, diğer ülkelerdeki markaların bunu onlarca yıldır kullandığını söyledi. BEMT veya Tinosort S gibi diğer isimler altında Japonya, Güney Kore ve Avrupa genelinde satın alınan birçok güneş kremi bu kimyasalı kullanıyor.
Üreticiler, bazı eski seçeneklerle karşılaştırıldığında, pimoterisinol içeren “daha az macunsu” ve beyaz olmayan insanlar için daha iyi görünen formülasyonlar yapabilirler.
“Tüketiciler yurt dışına seyahat ederken pemotrizinol içeren ürünleri sırf kendilerini iyi hissettikleri, iyi göründükleri ve cilde uygulanma şeklini beğendikleri için satın alıyorlar” dedi.
DeRuise, Pemotrizinol’ün aynı zamanda FDA’nın güneşten koruyucu risklere ilişkin geliştirilmiş standartlarında tanımlanan tüm güvenlik sorularını inceleyen ilk kişi olacağını söyledi.
DeRuez, “Başka hiçbir bileşen, özellikle uzun vadeli güvenlik, gelişim ve üreme güvenliği açısından aynı düzeyde güvenlik göstergesine sahip olmayacak” dedi.
Bu aynı zamanda DSM-Firmenich ve sektördeki diğer kişilerin, Amerikalılar arasında popüler olabilecek daha fazla güneş koruyucu bileşenin ABD’ye getirilmesini kolaylaştırabileceğine inandıkları ve güneş koruma ürünlerinin satışlarının artmasına ve azalmasına yol açabileceğine inandıkları değişiklikler konusunda Kongre’de lobi faaliyetleri yürüttüğü bir dönemde geldi. maliyet. melanom.
Deruise, sorunlardan birinin, FDA’nın engellerini ortadan kaldırmanın ekonomisi olduğunu, bunun da şirketlere içeriği satmaları için yalnızca 18 ay “münhasırlık” sağlayacağını söyledi.
“Yatırımın geri dönüşü yok. Muhtemelen kimse bunu bir daha yapmak istemeyecektir. Bu, halk sağlığını riske atacaktır” dedi.
Mevcut güneş kremlerinin güvenliği
ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) 2019’dan itibaren bir düzineden fazla güneş koruyucu bileşeninin onaylarını geri çekme önerisi sunuldu. Bu teklif kapsamında yalnızca iki güneş koruyucu bileşen (çinko oksit ve titanyum dioksit) onlarca yıllık onayları koruyabilecek.
Diğer birçok durum için FDA, bunların güvenliğine ilişkin kanıtlarda “önemli boşluklar” bulunduğunu söyledi. Araştırmalar, bu bileşenlere “önemli sistemik maruz kalmanın” sağlık sorunlarına yol açıp açmayacağı konusunda soruları gündeme getirdi. Kanser veya hormon bozulması gibi uzun vadeli riskleri dışlamak için daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardı.
FDA, bu endişelerin giderilmesinin, diğer ilaç türleri için rutin olarak gerekli olan çalışmalara benzer şekilde endüstrinin daha fazla hayvan testi yapmasını gerektireceğini söyledi.
Hayvan hakları grupları ve milletvekilleri, FDA’yı endüstrinin güneş kremleri üzerinde hayvanlar üzerinde test yapması konusunda ısrar etmesi nedeniyle eleştirdi. Ancak FDA, hayvan testlerine alternatif geliştirmenin “yıllar ve yıllar” alacağını ve “yakın gelecekte” almayı umduğu bir karar vermek için çok geç olduğunu söyledi.
Bir FDA sözcüsü Çarşamba günü yaptığı açıklamada, ajansın hala bileşenlerin güvenli ve etkili olduğunu doğrulamak için veri beklediğini söyledi.
FDA sözcüsü Sherry Duval-Jones yaptığı açıklamada, “FDA, sektörü bu veri açıklarını gidermek için veri göndermeye teşvik etmeye devam ediyor” dedi.
FDA’nın geçen yıl bir endüstri ticaret grubu, Kişisel Bakım Ürünleri Konseyi veya PCPC ile yaptığı toplantılarda yayınladığı kayıtlar, federal yetkililerin ilerleme eksikliğinden dolayı hayal kırıklığına uğradığını gösteriyor.
PCPC’nin güneş kremi endüstrisi çalışma grubuna liderlik eden Integral Consulting’in bir temsilcisi yorum yapmaktan kaçındı.
Ajans geçen yıl toplantının dakikalarında, “Yorum özeti sırasında PCPC, güneşten koruyucu bileşenlerin güvenli olduğunu belirtti. Buna karşılık FDA, güneşten koruyucuların güvenliğinin henüz kanıtlanmadığını belirtti.” dedi.
