Kilo kaybı ve diyabet için kullanılan çığır açıcı bir ilaç olan terzepatid kullanan birçok hasta için ilaç kıtlığının sona ermesi hoş bir haberden başka bir şey değildi.
İlaca başladıktan sonra 60 kilo veren Maria Galindo, “Anksiyete krizi geçirdim” dedi. “Aslında orada oturuyordum, bir toplantının ortasındaydım ve sonra doktorumuzun gönderdiği bir e-postayı okudum ve yüzüm tamamen uyuştu.”
35 yaşındaki anne pek çok kişiden biri Terizpatidin kombinasyon versiyonunu alan hastalar Eli Lilly’nin markalı versiyonları Zepbound ve Mounjaro’nun tedariki yetersizken bir eczane tarafından üretildi.
Tirzpatide kombinasyonu ilacı için ayda yaklaşık 350 dolar ödediğini söylüyor. Sigortası Zepbound’u kapsamıyor ve ayda yaklaşık 1000 dolarlık liste fiyatını karşılayamıyor.
Tirzepatid patenti Eli Lilly’ye ait ve her ne kadar FDA patentleri zorunlu kılmasa da, kurum eczanelerin FDA onaylı ilaçların onaylanmamış kopyalarını yapıp yapmadığını düzenliyor; bu, ilaç kıtlığı olması durumunda kurumun feragat ettiği bir sınırdır.
FDA resmi olarak neredeyse iki yıllık tirzepatid sıkıntısının bu ayın başlarında çözüldüğünü kabul etti.
Günler sonra, büyük ölçekli eczaneleri temsil eden bir ticaret grubu olan Dış Kaynak Tesisleri Birliği, kararı “pervasız ve keyfi” olarak nitelendirerek FDA’ya dava açtı.
Buna cevaben FDA, tirizepatid sıkıntısının devam edip etmediğini gönüllü olarak yeniden değerlendirmeyi kabul etti ve mahkeme dosyasına göre büyük ölçekli eczanelerin ilacın versiyonlarını üretmeye şimdilik devam etmesine izin verecek.
Ne ABD Gıda ve İlaç İdaresi ne de Eli Lilly, davaya ilişkin yorum talebine yanıt vermedi.
“Eczacılardan terapistlere”
Kaiser Aile Vakfı anketine göre yaklaşık 8 Amerikalıdan 1’i kilo kaybı veya diyabet için GLP-1 ilacını denedi. the Etkileyici yeni bir ilaç sınıfı Bunlar arasında Novo Nordisk’in Ozempic ve Wegovy markaları altında sattığı semaglutide ve Lilly’s Mounjaro ve Zepbound markaları altında satılan tirzepatide yer alıyor.
Kaç kişinin kombine GLP-1 kullandığı tam olarak bilinmiyor, ancak bir tahmine göre bu sayı Amerika Birleşik Devletleri’nde 2 milyon hasta olarak tahmin ediliyor. KFF Sağlık Haberleri bildirildi.
FDA kararının ardından, tirzepatid kombinasyonunu alan düzinelerce hasta, çevrimiçi forumlarda ve sosyal medyada, ilaçlarına erişimlerini kaybetme konusundaki hayal kırıklığını ve kafa karışıklığını dile getirdi.
Ülkenin dört bir yanından eczacılar, sektördeki yakın tarihli bir yuvarlak masa toplantısında, perişan haldeki hastalardan ve hizmet sağlayıcılardan çok sayıda telefon aldıklarını söylediler.
Scott Welch, Arlington, Virginia’da karma ve ticari reçeteli ilaçlar dağıtan hibrit bir eczane işletiyor.
“FDA’nın bu ilacı onayladığını duyar duymaz biliyordum [tirzpepatide] Welch, “Bu eksikliği telafi etmek için hastalar ve hizmet sağlayıcılar arasında histeri oluştu” dedi ve şöyle devam etti: “Bu yüzden yaptığım ilk şey hastaları düşünmekti ve şöyle dedi: ‘Eğer bunu artık ikiye katlayamıyorsam, bunu ikiye katlamam gerekiyor. ticari ürünü alın.’”
Welch toptan satış portalına giriş yaptı ve Mongaro ve Zippound için “sıfır tahsisat” görünce şaşırdı, bu da onun hâlâ herhangi bir miktarda ilaç sipariş edemediği anlamına geliyordu.
Welsh, “FDA’dan bir eksiklik geldiğinde bunu beklemiyordum. En azından ürünü alıp hastalarımıza hizmet edebilmeyi beklerdim” dedi.
FDA bildiriminde “Reçeteyi yazanlar, ürünler tedarik zincirinde ilerledikçe tedarikte aralıklı yerel kesintiler görmeye devam edebilir” ifadesine yer veriliyor.
FDA’nın tirzepatidi çevrimiçi eksiklik listesine dahil etmesi, hastaların reçetelerini belirli bir eczaneden hemen dolduramayabileceklerini gösteriyor. Bu, özellikle GLP-1 ilaçlarının çoğu gibi, soğutulması gereken ve çoklu dozaj gücüne sahip ilaçlar için geçerlidir.
Eli Lilly sözcüsü yaptığı açıklamada “Monjaro ve Zippound’un tüm dozlarının” stokta olduğunu ve “Ağustos ayının başından beri” bulunduğunu söyledi.
Bu arada Welsh, hastalara bileşik ilaçlara erişimin ani kaybı konusunda danışmanlık yaparken “ekibinin eczacılıktan terapistlere dönüştüğünü” söyledi.
FDA bu eksikliği ne zaman çözecek?
FDA, ilaç üreticilerinden piyasaya ticari ilaç sağlama yetenekleri hakkında veri alıyor. Bir ilacın toplam arzı mevcut talebi karşılayamıyorsa, FDA bunu bir eksiklik olarak listeleyecektir. Bu süre zarfında, eczanelerin boşluğu doldurmaya yardımcı olmak için ilacın kopyalarını oluşturmalarına izin veriliyor.
Bileşik ilaçlar FDA onaylı değildir ancak bunların üretildiği tesislerin, sınıflandırmalarına bağlı olarak belirli federal veya eyalet düzenlemelerine uyması gerekir.
Eli Lilly’nin ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne talebi yeniden karşılayabildiğini söylemesinin üzerinden bir aydan fazla süre geçtikten sonra kurum, kıtlığın giderildiğini duyurmayı kabul etti ve ilaç üreticilerinden bunun kopyalarını üretmeyi bırakmalarını istedi.
Bir FDA sözcüsü, FDA’nın ilaç üreticileriyle olan etkileşimlerini bir kamu politikası meselesi olarak tartışmadığını, bu nedenle Eli Lilly ile kurum arasında tirzepatid kıtlığının sona erdiğine karar vermeden önce aktarılan bilgilerin bilinmediğini söyledi.
Sözcü ayrıca, kurumun “ilaç üretmediğini ve bir ilaç şirketinden ilaç yapmasını, daha fazla ilaç üretmesini veya bir ilaç şirketinin ürününü kime satmayı seçeceğine yetki vermesini isteyemeyeceğini” söyledi.
Eli Lilly, bazı eczacıların toptancılardan ilaç sipariş edemedikleri yönündeki raporlar hakkında CBS News’in sorgusuna yanıt vermedi.
Değişim çağrıları
Alliance for Pharmacy Compounding ticari grubunun CEO’su Scott Bruner, sorunun bir kısmının FDA’nın bir kıtlığın ne zaman çözüleceğini nasıl belirlediği olduğunu söylüyor.
Brunner, “Mevcut yasa yalnızca ilaç üreticilerinden gelen verilere bakmalarına izin veriyor ve biz onların hastanelerden, sağlık sistemlerinden, eczanelerden veri alabilmeleri gerektiğini düşünüyoruz – ve bunlar kesinlikle ön saflarda yer alan insanlar” dedi.
Amerikan Sağlık Sistemi Eczacıları Derneği, tirizpatidi hala eksiklik listesinde listeliyor.
FDA’nın tersine, üniversitenin farmasötik baş yetkilisi Dr. Erin Fox, “Sırf belirli formülasyonları veya belirli güçlü yönleri takip ettiğimiz için eksiklikleri sıklıkla erken duyuruyoruz ve çoğu zaman bu eksiklikleri biraz daha uzun süre bırakıyoruz” dedi. Ekibi topluluk listesine katkıda bulunan bir ilaç bilgi hizmeti yürüten Utah Health’ten.
İlaç üreticilerinin genellikle “bu tür eksikliği önlemek için ekstra kapasiteye sahip olduğunu” ve tirizipatidin bu kadar yüksek miktarının alışılmadık bir durum olduğunu söyledi.
Brunner, FDA’nın tirzepatid gibi kıtlık yaşanırken yüksek oranda alevlenme görülen ilaçlar için yeni bir çerçeve oluşturmasını isteyen bileşik endüstri liderleri arasında yer alıyor.
İlaç Bileşimi İttifakı, FDA’ya 7 Ekim’de yazdığı mektupta “Asıl endişemiz bakımın sürekliliğidir” diye yazdı. “Terzepatid kombinasyonu alan hastalar, çeşitli süreç ‘hız tümsekleri’ nedeniyle FDA onaylı ürüne hemen geçiş yapamıyor.”
Hastalar, bileşik bir ilaçtan ticari bir ürüne geçerken yeni bir reçete almak ve sigorta kapsamına girmek gibi engellerle karşılaşıyor.
Welch, “Bu ilaca erişimleri olduğunda uzun süre bu ilaca ihtiyaç duymayacak hastalardan bahsediyoruz” dedi.
Bileşik eczacıları, Novo Nordisk’in Ozempic ve Wegovy isimleri altında sattığı semaglutide’in kıtlık listesinden çıkması için hazırlanıyor.
Brunner, “FDA’nın bu endişeleri ciddiye alması ve bir sonraki an için bu çerçeveyi şimdiden oluşturması gerekiyor. Ne zaman olduğunu bilmiyoruz ama geliyor” dedi.
Bir diğer önemli endişe ise, üreticilerin ilacı üretmeyi bırakmaya zorlanmasının ardından yetkisiz, potansiyel olarak tehlikeli çevrimiçi kaynaklardan terzepatid elde etmeye çalışan çaresiz hastaların sayısının artmasıdır.
Bileşik eczaneleri, ilaç üreticileri ve Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), düzenlemeye tabi bileşik bileşikleri genellikle üreticiler tarafından yasa dışı kaynaklarla birlikte paketlenmesine rağmen, sahte veya standart altı kilo verme ilaçları hakkındaki endişeleri paylaşıyor.
Karşılanabilirlik endişeleri
İlaç üreticilerinin talebi karşılayabilmesi, terzepatid ve benzeri ilaçlara erişimin yalnızca bir kısmını oluşturmaktadır. Hastaların da bunları karşılayabilmesi gerekiyor.
Ağustos ayının sonunda Eli Lilly, tek kullanımlık Zepbound şişelerini doğrudan hastalara kalem fiyatından çok daha düşük bir fiyata satacağını duyurdu.
Uygun fiyat, Galindo’nun ana kaygısıdır. Tirzepatid kombinasyonuna erişimini kaybedeceğini öğrendiğinde, kredi kartını kullanarak eczanesinden son üç aylık tedariki sipariş ettiğini söyledi.
Galindo, “Kovalamak istediğim 8 yaşında bir çocuğum var ve onunla oynamak istiyorum ve onunla oynayamadım çünkü o kadar ağırdım ki vücudum artık beni zorlamazdı” dedi.
En ağır anlarında, polikistik over sendromuyla ilişkili insülin direnci, eklem ağrıları ve olası otoimmün sorunlar da dahil olmak üzere önemli sağlık sorunlarıyla karşılaştığını söylüyor. Şu anda hiçbir acı çekmeden yarı maratona hazırlanıyor.
Galindo, “Nasıl göründüğünüz ve nasıl hissettiğiniz konusunda depresyona girdiğiniz zaman burası çok karanlık bir yer çünkü vücudumun bana karşı çalıştığını hissettim,” dedi. “Dürüst olmak gerekirse bugüne kadar o yere geri dönme ihtimali konusunda çok endişeliyim.”