Gıda ve İlaç İdaresi, insanların aynı anda evde Kovid-19 ve grip testi yapmalarını kolaylaştırıyor.
Bu hafta kurum, Healgen Scientific’in koronavirüs antijen testine (COVID-19/Flu A&B) reçetesiz evde kullanım için izin verdi. Hem COVID-19’u hem de gribi tespit edebilen diğer evde kombinasyon testleri halihazırda mevcut olsa da, bunlar şu anda yalnızca acil kullanım izni kapsamında mevcuttur.
Healgen testi, acil kullanım dışında pazarlanması onaylanan, koronavirüs ve influenzaya yönelik ilk kombine ev testidir.
Direktör Vekili Dr. Michelle Tarver, “Bu yılın yıllık grip sezonuna çoğumuzun aklında COVİD-19 gibi solunum yolu hastalıklarıyla girerken, bu patojenleri etkili ve verimli bir şekilde tespit etme yeteneğimiz günlük yaşamlarımızı etkileyebilir” dedi. Merkezi, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Departmanı’nın Pazartesi günü yaptığı açıklamada şunları söyledi. “Bugünkü izin, solunum yolu semptomları olan bireylerin sağlıkları hakkında evlerinden bilgi alma seçeneklerini genişletiyor.”
helgen.com
Piyasadaki diğer virüs test kitlerine benzer şekilde Healgen’in ürünü, SARS-CoV-2 (COVID-19’a neden olan virüs) veya influenza A ve B proteinlerinin varlığını gösterip göstermediğini tespit etmek için nazal sürüntü örneğinin kullanılmasını gerektirir ( (COVID-19’a neden olan virüs). En yaygın iki grip suşu). ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA) göre hem koronavirüs (COVID-19) hem de grip için evde yapılan test sonuçları yaklaşık 15 dakika içinde geri dönüyor.
Helgen testi, 14 yaşında veya daha büyük bireylerin kendi kendine uygulamasına veya bir yetişkin tarafından uygulandığında 2 yaşında veya daha büyük küçük çocuklara yöneliktir. FDA analizine dayanarak test, negatif numunelerin %99’unu ve pozitif SARS-CoV-2 numunelerinin %92’sini doğru bir şekilde tanımladı; İnfluenza A ve B numunelerinin %99,9’u negatiftir; İnfluenza A ve influenza B pozitif numunelerin sırasıyla %92,5 ve %90,5’i.
FDA, “Genellikle moleküler testlerden daha az duyarlı olan tüm hızlı antijen testlerinde olduğu gibi, yanlış negatif test sonuçları riski vardır” diyerek, kalıcı semptomları olan bireylerin sağlık uzmanlarına başvurmaları gerektiğini ekledi.