ABD Gıda ve İlaç İdaresi, çeşitli cilt tonlarında doğruluk ve performanslarını artırmak amacıyla kandaki oksijen seviyelerini izlemek için kullanılan cihazlar için yeni yönergeler önerdi.
FDA, tavsiyelerin cilt rengi gibi faktörlerden etkilenen tıbbi cihazların doğruluğuyla ilgili endişeleri ele aldığını söylüyor
ABD Gıda ve İlaç İdaresi Pazartesi günü, çeşitli cilt tonlarında doğruluk ve performanslarını artırmak amacıyla kandaki oksijen seviyelerini izlemek için kullanılan cihazlar için yeni kılavuzlar önerdi.
Güncellenen kılavuzlar, üreticilerin çeşitli cilt pigmentasyonlarında cihaz performansının doğruluğunu değerlendirmek ve bu cihazların test edildiği katılımcı sayısını artırmak için klinik veriler toplamasını önermektedir.
FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Michelle Tarver, MD, “Taslak önerilerimiz, kişinin cilt pigmentasyonuna bağlı olarak nabız oksimetrelerinin değişen performansına ilişkin endişelerin giderilmesine yardımcı olmak için mevcut en iyi bilime dayanmaktadır” dedi.
Düzenleyici, kılavuzun nihai hale getirilmesi halinde tıbbi amaçlarla kullanılan nabız oksimetresi olarak bilinen oksijen izleme cihazlarına uygulanacağını söyledi.
Bu, kamu sağlığı amacıyla satılan ve kurum tarafından incelenmeyen cihazlar için geçerli değildir.