Manitoba’da eyalet tarafından işletilen ve kanseri tespit etmek için kullanılan önemli maddeler üreten bir tesis, test sonuçlarının yanlış kullanılması, uygun kısırlık uygulamalarına uyulmaması ve uygunsuz hijyen kurallarına uyulmaması gibi endişeler nedeniyle düzenleyici kurum tarafından yapılan yakın tarihli bir incelemede başarısız olduktan sonra, en son Health Canada denetiminde geçer not aldı. İşçilerin yeterli eğitimi. .
Bu yılın başlarında CBC News, Manitoba’nın tek tıbbi izotop üreticisi olan Winnipeg siklotron tesisinin son iki rutin denetim sırasında Health Canada tarafından uygunsuz bulunduğunu bildirdi.
Bu başarısızlıklardan en sonuncusu bu yılın başında gerçekleşti Beşinci kez ödüle layık görüldü Geçtiğimiz on yıl boyunca, bir denetim sırasında tesisin uygunsuz olduğu tespit edildi.
the En son saha denetimi Geçen ayın sonlarından itibaren 2022’den bu yana ilk geçme notuHealth Canada web sitesine göre.
Tesis tarafından üretilen izotoplar, pozitron emisyon tomografisi (PET) taraması sırasında hastalara enjekte edilen (genellikle izleyici olarak adlandırılan) radyoaktif malzemeyi oluşturmak için kullanılıyor.
En yaygın izleyici, tarama sırasında potansiyel tümörleri vurgulamak için anormal alanlarda biriken bir tür radyoaktif şeker kullanır. Bu, doktorun kanserin nerede bulunduğunu, ne kadar yayıldığını ve tedaviye yanıt verip vermediğini veya kanserin geri gelip gelmediğini belirlemesine yardımcı olabilir.
Endişe lisansı geri çekilebilir
Daha önce CBC News ile tesisin Health Canada tarafından tekrarlanan uyumsuzluk bulguları hakkında konuşan uzmanlar, düzenleyici kurumun tesisin izotop üretmesine ve dağıtmasına izin veren federal olarak verilen lisans olan Farmasötik İşletme Lisansını iptal edebileceği yönündeki endişelerini dile getirdi.
2018’de Winnipeg tesisinin başına gelen de neredeyse buydu.
İzle | Health Canada’nın tesisteki dördüncü başarısızlığına ilişkin Şubat raporu:
Winnipeg Cyclotron tesisi, bazı kanser türlerinin tespitinde hayati önem taşıyan tıbbi izotoplar üretiyor. En son Health Canada taramasında başarısız oldu ve geçici olarak kapanma riskiyle karşı karşıya, bu da bazı hastalar için kanser taramasını geciktirebilir.
Tesis, 2017 yılında bir denetimde başarısız oldu ve Health Canada’nın İlaç ve Sağlık Ürünleri Denetim Veri Tabanına göre, düzenleyici, tesisin sonuçları işlemek için yeterli çabayı göstermediğini düşünmesinin ardından lisansını askıya almakla tehdit etti.
Nihayetinde bölgesel sağlık kurumu Shared Health’in bir sözcüsü, Winnipeg Cyclotron tesisinin lisansını korumak için “bekleyen düzeltici eylemler konusunda yeterli ilerleme” gösterebildiğini söyledi.
Tesisin düzenleyici kurumun standartlarını karşıladığından emin olmak için birkaç yılda bir rutin denetimler yapılır.
Daha önce CBC News’e konuşan uzmanlar, tesisin izotop üretme lisansını kaybetmesi durumunda Manitoba’da gerçekleştirilebilecek tarama sayısında azalmaya yol açabileceğini söyledi.
Bunun nedeni malzemenin ömrünün kısa olması ve tesisten hastaya enjekte edilmesi için taşınması ne kadar uzun sürerse izleyicinin kullanımının da o kadar az olmasıdır.
En son denetim sonuçlarının ardından, Paylaşımlı Sağlık sözcüsü, tesisteki personelin, tesisi Health Canada standartlarına uygun hale getirmek için bir yıldan fazla bir süredir çalıştığını söyledi:
- Kalite biriminin yeniden yapılandırılması.
- Steril süreçlerini önemli ölçüde gözden geçirin.
- Düzeltici eylem planını desteklemek için bir proje yöneticisi atayın.
Tesis ayrıca üretim operasyonlarının beklentileri karşıladığından emin olmak için siklotron programını yöneten lider bir radyokimyacıyı da işe aldı.
Sözcü, radyokimyacının ayrıca “radyofarmasötiklerin klinik kullanıma sunulmadan önce eksiksiz, doğru ve uyumlu olduklarından emin olmak için” tüm belgeleri incelediğini ve bunu “standart kalite inceleme sürecinin üstünde” olarak tanımladıklarını söyledi.
Health Canada, tesisin son incelemesine uygun olduğunu tespit etse de bunu da yaptı Not sayısı Paylaşımlı Sağlık sözcüsü, tesis personelinin önümüzdeki yıl bu sorunu çözmek için çalışmaya devam edeceğini söyledi.
2010 yılında açılan tesis, 2020 denetiminde ve 2013 yılında kaydedilen ilk denetiminde de başarısız oldu; dezenfeksiyon sorunları, zayıf dokümantasyon ve test prosedürleri de dahil olmak üzere 21 eksiklik tespit edildi.