Gıda ve İlaç İdaresi Çarşamba günü yaptığı açıklamada A’yı geri çağırmaya çalışacağını duyurdu. Yaygın olarak kullanılan öğe Öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları, kurumdaki bilim adamlarının ilacın oral versiyonunun burun tıkanıklığını giderici olarak etkisiz olduğu sonucuna varmasının ardından piyasadan kaldırıldı.
FDA’nın teklifi, ajansın dış danışmanlarının, onayını desteklemek için kullanılan ön verilerle ilgili endişeleri ve etkinliğini sorgulayan yeni verileri öne sürerek, oral fenilefrin adı verilen bileşenin devam eden kullanımına karşı oy vermesinden bir yıldan fazla bir süre sonra geldi.
Advil, NyQuil, Sudafed, Robitussin, Tylenol ve Theraflu’nun bazı soğuk algınlığı ve öksürük versiyonları da dahil olmak üzere, reçetesiz satılan bir dizi yaygın nazal dekonjestan, yıllardır tek başına veya diğer bileşenlerle birlikte fenilefrine güvenmiştir.
Direktör Dr. Patrizia Cavazzoni, “Mevcut verileri incelememize dayanarak ve danışma komitesinin tavsiyeleriyle tutarlı olarak, oral fenilefrinin nazal dekonjestan olarak etkisiz olması nedeniyle ortadan kaldırılmasını önermek için süreçteki bu sonraki adımı atıyoruz” dedi. FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nden bir basın açıklamasında.
Ajansın teklif ettiği karar, ilaç üreticilerinin reçetesiz öksürük ve soğuk algınlığı ilaçlarında kullanmasına izin verilen bileşenlerin “izlenmesinden” oral fenilefrini çıkaracak.
Halkın öneriyi oylamak için gelecek yıl 7 Mayıs’a kadar süresi var. Bu yorum süresinden sonra FDA, oral fenilefrini “genel olarak güvenli ve etkili olarak kabul edilen” listeden çıkarma önerisini sonuçlandırmaya karar verirse, reçetesiz ilaç üreticileri bu içeriği kullanmayı bırakmak zorunda kalacak.
Ajans, açıklamasında “FDA, üreticilere oral fenilefrin içeren ilaçları yeniden formüle etmeleri veya bu ilaçları piyasadan kaldırmaları için uygun zamanı sağlayacak” dedi.
Tüketici Sağlık Ürünleri Derneği Perşembe günü yaptığı açıklamada, FDA’nın teklifinden “hayal kırıklığına uğradığını” söyledi. Endüstri ticaret grubu, oral fenilefrinde herhangi bir değişikliğin “garantili” olmadığı yönündeki iddiasını yeniledi ve içeriğin geri çağrılmasını gerektirmeyen önceki FDA ve danışma komitesi kararlarına atıfta bulundu.
CHPA başkanı ve CEO’su Scott Melville yaptığı açıklamada, “PE tüketiciler için bir seçenek olarak kalmalı çünkü Amerikalılar tercih ettikleri ve güvendikleri güvenli ve etkili reçetesiz ilaçları seçme hakkını hak ediyor” dedi.
Geçen yıl FDA danışma komitesinin ardından eczane zinciri CVS geri çekileceğini söyledi Raflarındaki her ürün yalnızca ürünü içerir.
Markaların arkasındaki ilaç üreticilerinin sözcüleri yorum taleplerine hemen yanıt vermedi.
FDA’nın teklifi, Florida Üniversitesi eczacılık profesörlerinin baskısıyla sonuçlandı. O ısrar etti Ajans, fenilefrinin yutulduğunda etkisinin plasebodan daha iyi olmadığını gösteren yeni verileri gerekçe göstererek ürünü yıllardır geri çağırıyordu.
En son veriler, fenilefrin içeren bir hap veya içecek sindirildiğinde fenilefrinin yalnızca küçük bir kısmının vücuda emildiğini göstermektedir. Bu, ilacın daha büyük oranlarının kan dolaşımına ulaşabildiği, ilacın nazal inhale versiyonları gibi diğer formülasyonlardan farklıdır.
Araştırmacılar, ilacın şu anda onaylanmış seviyelerde güvenli olduğunu kabul etmelerine rağmen, ilacın etkinliğini kanıtlamak için yapılan ilk çalışmaları da sorguladılar.
Florida Üniversitesi’nden profesör Hutton geçen yıl CBS News’e “Açık konuşayım, oral fenilefrin güvenlik riski oluşturmuyor” dedi. “Çalışmıyor.”
Gıda ve İlaç İdaresi tarafından bu hafta yayınlanan bilimsel bir incelemede, kurumdaki bilim insanları, sindirim sırasında ilacın daha yüksek seviyelerinin emilebileceğini tahmin eden önceki çalışmaların “fazla tahminler olduğu ve modası geçmiş teknolojiye dayandığı” sonucuna vardı.
İlacın %1’den azının yutulduktan sonra kan dolaşımına emildiğini tahmin ettiler. Klinik olarak anlamlı bir sonuç elde etmek için çok daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir ve bu da güvenlikle ilgili önemli soruları gündeme getirir.
FDA bilim adamları, “Ayrıca, oral PE’nin herhangi bir dozda nazal dekonjestan olarak etkili olduğunu gösteren hiçbir klinik veri yoktur” diye yazdı.
